国产CGM的十年：从跟跑到并跑

一枚直径约两厘米的圆片贴在手臂上，15天不用摘，洗澡、游泳都不影响，手机里持续跳出一条血糖曲线。这个场景在十年前只出现在进口产品的说明书里，如今它已经是国产医疗器械货架上的常规选项。

变化的刻度可以量化。2023年，一枚国产CGM传感器终端价还在200—300元；到2025年，主流产品落到百元区间。同一时间段，国产产品的MARD（平均绝对相对误差）从两位数进入8%—9%。

从"有没有"到"准不准"，再到"买不买得起"，中国CGM产业用十年走完了三段路。

一、1.48亿人的"看不见的波动"

需求侧的基数不需要论证。据国际糖尿病联盟（IDF）《糖尿病地图》第11版，全球20—79岁成人糖尿病患者达5.89亿，中国以1.48亿成人患者居全球首位，预计到2050年全球总数将攀升至8.53亿。

基数之外，更值得关注的是"知道自己有病"的比例。公开报道中，国内糖尿病发病率已超过11%，而知晓率不足40%。《健康中国行动（2019—2030年）》糖尿病防治行动提出的目标是：到2030年，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，糖尿病患者规范管理率达到70%及以上。

从不足40%到60%，中间隔着的正是监测环节。不知道自己血糖在什么水平，就谈不上管理。

CGM在这个环节里的位置，由指南划定。《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》明确：CGM可以发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖（A级证据）；葡萄糖在目标范围内时间（TIR）是评价糖尿病患者血糖控制水平的新指标。《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》更进一步，对1型糖尿病患者推荐首选CGM（A级证据），并把TIR＞70%写入一般患者的控制目标。

指南给了位置，市场还没跟上。公开市场研究显示，国内CGM渗透率不足5%，其中1型糖尿病约6.9%，2型糖尿病仅约1.1%。95%以上的糖尿病患者，仍在依靠扎手指的单点监测。

二、三个阶段的国产化

回看这条产业线，大致可以分为三段。

第一阶段是"有没有"的问题。 2015年之前，国内CGM市场基本由进口产品覆盖，早期国产产品受限于传感器寿命短、需要指尖血校准、准确性不足，商业化推进缓慢。

第二阶段是市场教育。 2016年起，性能更成熟的进口产品陆续获批，把"CGM"这个概念从内分泌科病房推向了普通患者。这一阶段国产企业的角色是追赶者，重点在工艺验证与注册路径。

第三阶段是"准不准、贵不贵"。 2020年之后，国产CGM陆续拿到三类医疗器械注册证，MARD进入8%—9%区间，佩戴周期从7天延长到14天，部分产品做到15天，免校准成为标配。

三个阶段的切换，落在同一个技术难点上：传感器。

CGM传感器靠葡萄糖氧化酶与组织间液葡萄糖反应产生电流，电流大小对应葡萄糖浓度。难点在于酶活性的长期稳定性和抗干扰能力——维生素C、对乙酰氨基酚等常见物质都可能干扰读数。传感器要埋在皮下十几天，酶不能失活，膜层不能脱落，信号不能漂移。

传感器工艺的国产化，是这一轮价格下行的直接原因。产能释放叠加良率提升，把单只成本压了下来。

三、价格曲线与支付端

价格变化有明确的数字轨迹。据公开市场研究，国内动态血糖仪单只传感器终端价从2023年的200—300元降至96—123元区间；2025年国内动态血糖仪线上销售额约15.4亿元，同比增速45.8%，远高于血糖仪整体市场10.2%的增速。

支付端的推进同步发生。北京、上海、广东、浙江、江苏、山东等多个省市已将CGM纳入门诊慢特病报销范畴，职工医保报销比例普遍在70%—90%。

这两个变量叠加，把CGM从"小众医疗器械"推向"可长期使用的消费品"。对慢病管理而言，能否长期使用，比单次准确度更能决定结局。 一枚传感器测得再准，只戴7天就停，也换不来一条完整的血糖曲线。

四、供给格局：三家国产占住六成

竞争格局已经成形。据公开市场研究，2026年第一季度线上血糖仪全渠道零售额中，鱼跃医疗份额27.0%、三诺生物26.7%、硅基仿生10.9%，三家国产品牌合计占据64.6%的线上份额。进口品牌方面，雅培、美敦力仍在院内市场保持优势。

市场空间仍在扩张。灼识咨询预测，中国持续葡萄糖监测系统市场规模有望于2030年增长至26亿美元，2020年至2030年复合增长率34%。西南证券研报给出的全球口径是：2020年全球CGM市场规模约57亿美元，2030年将增长至365亿美元。

格局里还有一个容易被忽略的细分——院内市场。住院患者高血糖发生率高，围手术期血糖异常会延长住院时间，内分泌科之外的多科室都有监测需求。微泰医疗、三诺生物等企业已为院内场景开发专用版本，多家医院引入了智慧化血糖管理系统。院内是数据密度最高、对准确性要求最严的场景，也是国产品牌验证临床能力的入口。

五、出海：从替代进口到参与国际竞争

国产CGM的第二步，是把产品卖到监管门槛更高的市场。

湖南日报2025年12月的报道提到，三诺生物最新研发的CGM产品无需扎手指即可连续监测血糖，是首个获得欧盟医疗器械新规（CE-MDR）认证的中国CGM产品。该报道同时披露，企业在全球拥有9大研发与生产基地，全球用户超过2500万，业务遍布187个国家和地区，在中国有超过50%的糖尿病自我监测人群使用其产品。

中国新闻网2026年10月的报道给出了更具体的进度：三诺爱看CGM已在60多个国家和地区获批注册证，在90多个国家上市合规销售。

CE-MDR的门槛不在注册文件，而在临床评价。新规要求提供更充分的临床证据与上市后跟踪，对传感器类植入式器械的生物学评价要求尤其严格。拿到这张证，意味着产品的临床数据体系要经得起欧洲监管机构的审阅。

出海的意义不止于增量收入。 一个产品要在不同人群、不同肤色、不同使用习惯下保持精度，反馈会倒逼传感器工艺和算法迭代。这是国内单一市场给不了的训练强度。

六、短板在哪里

三条短板需要正视。

传感器的一致性问题。 MARD是一个平均值，平均值达标不等于每一枚传感器都达标。批次间一致性、个体差异、贴敷部位差异，仍是国产产品与国际头部企业的差距所在。

算法与个体化。 同样一条曲线，有人看到的是"餐后高了",有人看到的是"基础率不足"。把曲线翻译成可执行的动作，需要算法，也需要临床规则库。目前国内产品在这一层的探索刚起步，方向是把监测数据与饮食、运动、用药记录做关联分析。

长期真实世界证据。 指南推荐的证据多来自注册临床研究，样本量有限、周期较短。产品上市后在真实人群中的表现，需要更长时间的数据积累。

七、结语：慢病管理的"基础设施"

CGM的价值，最终不体现在一枚传感器上，而体现在它能不能进入诊疗流程。

一枚传感器产生数千条数据。数据要变成临床决策，中间需要三样东西：结构化的报告（TIR、TBR、TAR、AGP）、医生看得懂的时间成本、以及患者愿意持续佩戴的体验。任何一环断掉，数据就只是数据。

《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》对此有清晰的要求：连续佩戴14天且有效数据超过70%的CGM报告，才具有代表性。这句话反过来读，是对产业的要求——产品必须让人愿意戴满，也必须让数据拿得出手。

十年时间，国产CGM解决了"有没有"和"贵不贵"。接下来的十年，要比的是"准不准"之后的"有没有用"。这条赛道上的胜负，不在参数表上，而在诊室里。